Начало XXI века, в котором мы живем, порадовало бывших жителей советского строя важным достижением — большим выбором различных товаров, передает Коррупция.Инфо
Популярное: «Окошко выдачи наличных не так выглядит …» Клиентка рассказала, как едва не потеряла все деньги за невнимательности. А вы знаете о новых мошеннических схемах?
И если в качестве продуктов, одежды или даже техники мы более-менее научились разбираться, а иногда — и требовать это качество, то с качеством лекарств у нас все еще большая проблема.
Хуже того — практика показывает, что посетители аптек часто становятся банальными жертвами желание заработать на нашем здоровье и жизнях, а мы, вместо того, чтобы требовать лекарства, которые нам действительно помогут, продолжаем покупать лекарства-пустышки, или, более того, препараты , которые могут нанести нашему здоровью вреда вместо ожидаемой пользы.
О том, как нас обманывают фармацевты — те, кого призваны спасать нас от наших болезней — в сегодняшней статье рубрики "Обозреватель. МедОбоз".
Оригинальные препараты и аналоги — есть разница?
Мы знаем разницу между Фордом и Запорожцем, а известно нам, чем отличается, например, оригинальный препарат от аналога, или, как их называют фармацевты — генерики?
Фармацевты и врачи уверяют нас, что разницы нет, но почему тогда оригиналы антибиотиков — лечат, а их копии только портят печень. Придя в аптеку и ужаснувшись от высокой цены препарата (туманные принципы ценообразования на лекарства — это еще одна большая отдельная тема для разговора), мы соглашаемся на предложение аптекаря купить его копию, заменив на более дешевый. Для очистки совести бегло просмотрев инструкции, успокаиваемся — написано хорошо, особых противопоказаний или побочных эффектов нет. И покупаем.
Однако время идет, воспаление из горла перемещается в бронхи, кашель усиливается, самочувствие ухудшается, и врач удивляется — почему так происходит, ведь он назначил довольно сильный антибиотик. А оказывается, что пациент вместо прописанного ему препарата купил другой, и удивляется, почему выздоровления не происходит. А побочки может проявиться такая, что после перенесенной банальной простуды придется лечить печень или даже восстанавливать качество крови. То есть — мало того, что нам дают неэффективен препарат, но еще и не указывают в инструкции всех побочных эффектов.
В итоге — врач удивляется, почему его лечение не действует, больной считает врача идиотом, который не умеет лечить, и здоровье у него ухудшается. Профит в этой ситуации получают только фармбизнес и аптечные сети. Ну и еще чиновники, которые работают, не напрягаясь такими вещами, как качество и эффективность лекарств, а тем более — отслеживанием правдивости информации в инструкциях или контролем за побочными эффектами лекарств, находящихся в обороте.
В чем разница между оригинальным препаратом, генерик и аналогом?
Чтобы выпустить на рынок оригинальный препарат, от синтезирования новой молекулы к выпуску ее на рынок в виде лекарств в упаковке, проходит до 10 лет, и стоит этот процесс от 500 000 000 долларов до 1 миллиарда. Само собой, такие деньги есть только у крупных компаний, и таких в мире всего несколько десятков, и в год выпускается всего от 10 до 15 новых молекул.
Стоит ли удивляться, что оригинальные лекарства такие дорогие? Ведь за это время препарат проходит множество исследований. Десятки молекул отсеиваются как неэффективные, иногда уже на последних этапах — клинических исследованиях. Как следствие, выход на рынок должен "отбить" все затраты компании. Поэтому после выпуска на рынок время препарат имеет так называемое "право патентной защиты" — то есть время, обычно 10-20 лет, когда другим фармпредприятиям запрещается его копировать и продавать.
Как только патентная защита заканчивается, если препарат показал себя действительно эффективным, десятки компаний начинают активно выпускать его копии — "аналоги", "генерики". Понятно, расходов у них было несравненно меньше, поэтому препарат недорогой. Разница в цене примерно такая — если оригинал стоит 300 грн, то аналог может стоить 30-40 грн. Однако эта разница часто оправдана, ведь оригинал — это практически идеальный препарат, имеет минимум побочных реакций, и имеет высокую эффективность. А вот для производства копии столько усилий не нужно — производитель просто делает клон, пользуясь чужим формуле. Но формулу скопировать можно, а вот технологии — нет. Поэтому генерик часто имеет другую эффективность и совсем другие побочные эффекты, которые, что называется, умножают их употребления на тот же ноль.
К сожалению, желая упростить себе задачу, компании, выпускающие аналоги, не слишком заботятся и о качестве и эффективности препарата. А контролирующие органы часто напоминают не Асклепия с весами в руках, а скорее Фемиду с повязкой на глазах, странно не замечая ни сомнительного эффекта от лечения такими препаратами, ни неуказанных побочных эффектов или противопоказаний, которые калечат людей, ни иншоъ лжи в инструкциях.
Ложь в инструкциях
Исследователи рынка в разных странах мира интересовались этой темой. И даже в соседней России, несмотря на все ее недостатки, решили узнать — в чем же разница между оригиналами и аналогами.
Многие производители не сообщают о серьезных противопоказания к применению препарата, чем непосредственно подвергают угрозе здоровье человека, а иногда — и жизни.
Так, российский стайт Лайф рассмотрел, в чем разница между оригинальным препаратом и генериками на примере препарата под названием Но-шпа. Основное действующее вещество — дротаверин. Это так называемая международное непатентованное название вещества, которое является основой нескольких десятков торговых наименований лекарств — они известны под названиями "Но-шпа", "спазмол", "Спаковин", "Дроверин". Это средства, снимающие спазмы мускулатуры, а вместе с ними — и боль, которую эти спазмы вызывают. Все эти лекарства имеют одну и ту же лекарственную формулу. Сначала предприятие "Хиноин" (Венгрия) изобрело формулу и выпустило на рынок инновационные лекарства, а потом другие фармкомпании эту формулу скопировали и выпустили на рынок лекарства — генерики, или копии.
И таких лекарств — сотни. По идее, все они должны иметь такие же инструкции. Более того — копии должны иметь больше побочных эффектов и противопоказаний, однако часто все наоборот — инструкции к оригиналам более подробные, попросту — производители оригиналов более ответственные и правдивые по отношению к своим пациентам.
Что написано в инструкциях к многочисленным дротаверин?
Применение дротаверина при родах. В исследовании говорится: "Есть данные о том, что прием дротаверина в форме инъекций во время родов увеличивает количество кровотечений". Что же мы видим в инструкциях? — только 47% производителей дают эту информацию, другие ограничиваются скромным "применять при родах можно, но с осторожностью".
Это касается инъекционного препарата. Производители дротаверина в таблетках еще более лаконичны, и в инструкциях к ним лишь 9% производителей пишут, что применять его при родах — запрещено. Остальные 91% вообще ничего не пишет об этом — видимо, экономят чернила или бумаге.
Применение дротаверина при беременности. Целых 6% производителей написали, что при беременности его применять нельзя. Остальные пишут, что — можно, только осторожно. Что означает слово "осторожно" — непонятно.
В инструкциях дротаверина в таблетках большое разнообразие мнений по этому поводу. Так, один производитель написал, что применять при беременности его нельзя. Второй — нельзя только в I триместре беременности. Третий — вообще ничего об этом не пишет. Все остальные используют ничего не значащую фразу, цель которой — просто переложить ответственность за возможные последствия на пациента — "применять с осторожностью". То есть принять таблетку и после этого лечь в больницу на сохранение? Загадка так и не разгадана.
Применение дротаверина у детей. 65% производителей дротаверина (инъекции и таблетки) внесли ограничения на возраст, причем все — разные (запрещено применение до 3 лет, до 6, 12 и даже до 18. Другим или все равно, или они уверены, что для применения этого препарата возрастных ограничений нет.
Для оценки порядка в инструкциях при исследовании применили индекс Шеннона (мера разнообразия). Чем выше индекс, тем больше хаос в документе.
Разночтения в инструкциях признаются всеми. Врачи отмечают — самолечение среди пациентов довольно распространенное, часто из-за телерекламу. Поэтому замалчивание правдивой информации в инструкции к препарату несет дополнительные риски.
Врачи предпочитают назначать оригинальные препараты, чтобы быть уверенными в их эффективности. Ведь им прекрасно известно, насколько велика разница между масштабными испытаниями, которые проходят оригинальные фармацевтические компании. При этом инструкции к оригиналам всегда более подробные и совести.
Хотя медики и признают — в некоторых случаях генерики не хуже оригиналов. Но это скорее исключение, чем правило.
Кто следит за эффективностью и качеством лекарств в Украине?
Если в других странах на эту проблему уже обратили внимание, то в Украине качество и эффективность лекарств уже несколько лет не контролируется. Это не преувеличение. Прямой запрет на проверки аптек, предприятий-производителей и дистрибьюторов действует с 2014 года.
Но у нас при Минздраве есть целых два органа, которые должны заботиться о качестве и эффективности лекарств. Это ГП Государственный экспертный центр (далее — ГЭЦ) и Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Гослекслужба).
Первый орган — вернее, госпредприятие, — регистрирует лекарства и по идее, еще при регистрации должно отсеивать неэффективные. Также после того, как лекарство зарегистрированы, именно ДЭЦ отслеживает побочные эффекты и именно в этом органе должны их снимать с регистрации, если врачи и пациенты засыпают их жалобами на качество препарата — так называемая система фармаконадзора. Однако помнит кто-то из нас хотя бы один случай, чтобы препарат в Украине сняли с регистрации за слишком большое количество побочных эффектов?
Эксперты вспоминают печальную ситуацию с нимесулидом (препаратом, который применяли как противовоспалительное средство у детей). Эти пор
(Препаратом, который применяли как противовоспалительное средство у детей). Эти порошки, которые при растворении становятся сладковатой водичкой, в свое время пользовались большой популярностью у родителей. Однако в детском возрасте нимесулид больше вредит, чем помогает, поскольку он очень токсичен для печени. Поэтому в Европе его применение давно ограничено 12 годами. А на форумах упоминаются случаи, когда ребенок после этого лекарства на 3 месяца впадала в кому.
А вот в других странах эта система работает, и вполне успешно. Известен случай, когда много лет на нашем рынке неплохо себя чувствовал препарат Биопарокс. Французская компания Лаборатория Сервье, его выпускает, разослала в 2016 году по всем странам требование изъять его из обращения. Причина — в том, что в европейских странах было обнаружено огромное количество таких побочных эффектов, которые не были указаны в инструкции. Некоторые из пострадавших погибли.
Почему же в Украине ничего не известно о том, чтобы были жалобы от врачей и пациентов на чрезмерную побочки от применения Биопарокса? Или на украинском он влиял иначе, чем на жителей Западной Европы? А может, просто ЕМА (Европейское агентство по лекарственным средствам) просто лучше справляется со своими обязанностями, чем отечественные чиновники?
В Гослекслужбе все еще печальнее. Их задача — выдавать лицензии предприятиям, которые выпускают лекарства, а также дистрибьюторам и аптекам. Лицензия выдается бессрочно. Еще они, по идее, должны следить за качеством лекарств — то есть регулярно брать на проверки в свои лаборатории лекарства, проверяя, остались в их составе те же вещества, которые были заявлены производителем при регистрации, или там уже давно находится не активное вещество, а пустышка? К сожалению, с 2014-го года никто этого не делает. Хотя Гослекслужба с 2011 года входит в число стран-членов организации, в которой объединены все органы, которые контролируют в своих странах качество лекарств по самым жестким требованиям в мире (РIC / S), однако на деле уже несколько лет качество лекарств у нас не проверяется. От слова "совсем". Так что нам остается только надеяться на честность производителей — ведь защитить нас некому.
Именно поэтому чуть ли не еженедельно мы читаем в новостях об очередной выявленной правоохранительными партию фальсифицированных лекарств, и никого это уже не пугает и не шокирует. А врачи перестали удивляться, почему лекарства перестали работать — государству просто плевать, чем нас лечат.
Все, что делают чиновники в Гослекслужбе и в ДЭЦ — переводят бумажки и соревнуются в умении так хитро ответить на запрос, чтобы к ним нельзя было подкопаться. Ну и еще выдавать лицензии, сертификаты и регистрационные свидетельства на лекарства за бешеные деньги. Неудивительно, что в наших аптеках столько фуфломицинив — ведь главная цель существования этих организаций, где даже мелкий чиновник получает такую же зарплату, как и солдат, каждый день рискует жизнью в зоне АТО, — зарабатывать деньги, наполняя из наших карманов бюджет и свои карманы, а заодно и карманы бизнесменов от фармбизнеса.
Конечно, очень важно наполнять бюджет. Но если, как говорят в правительстве, жизнь в Украине уже налаживается — не время начать заботиться и о нашем здоровье? А это значит:
— следить за качеством и эффективностью лекарств;
