Верховная Рада приняла законопроект о регистрации вакцин от COVID-19 до завершения клинических исследований при соблюдении определенных условий.
За законопроект №4613 «О внесении изменений в закон Украины «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства» во втором чтении и в целом в пятницу проголосовали 280 депутатов.
Документ предоставляет правительству право регистрировать вакцины для использования при следующих условиях:
- имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний;
- разрешение на экстренное применение предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или Европейского союза (по крайней мере, одной из этих стран) в соответствии с национальным законодательства страны предоставления разрешения или лекарственное средство, переквалифицированное Всемирной организацией здравоохранения;
- известна потенциальная польза лекарственного средства;
- не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы.
При наличии этих обстоятельств вакцину могут зарегистрировать для экстренного медицинского применения в течение срока, пока заявитель предоставит информацию и результаты завершенных клинических исследований.
Регистрационное удостоверение выдается сроком на 1 год с возможностью продления еще на 1 год. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие такого удостоверения могут продлить до 5 лет.
Отметим, что ранее Президент Владимир Зеленский заявил, что в Украине уже в феврале стартует кампания по вакцинации населения от коронавируса, а первые вакцины страна «скоро» получит.
«Уже в феврале начнется вакцинация. Мы ожидаем, что скоро в Украину поступит один миллион доз вакцины от ведущей международной компании. Детали сможем озвучить в ближайшее время», — заявил Зеленский в видеообращении.
Других подробностей, в том числе производителя «первого миллиона» вакцин от COVID-19, которые должен получить Украина, глава государства не сообщил.